医療の現場で疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解や患者さんの生活の質の向上を目的として実施される医学系の研究であって、人 を対象とする研究のことを臨床研究といいます。その中で、国から薬として承認を受けるために企業や医師が行う臨床研究のことを、治験といいます。治験では、新しく開発された薬に対して、人での有効性や安全性などを確認します。

新しい薬を作るには、まず薬の候補となる物質を探します。これが見つかったら、 細胞や動物などで効果や安全性を確認します。（非臨床試験） 次に、実際に人でも効果があり、安全であるかどうかを確認するための試験が行われます（臨床試験／治験）。 試験の結果を厚生労働省に申請し、厳しい審査を受け、承認されたものが「新しい薬」として認められ市販されます。

治験は「医薬品の臨床試験の実施の基準（ＧＣＰ）」というルールに従って実施するよう、薬事法で定められています。このルールには、治験を安全かつ科学的に実施し、薬の有効性や副作用などの情報を集めるために守るべき項目と、治験を実施する際にご協力いただいた方の人権を守るための項目がさだめられています。 臨床研究部では、当院で行われる治験が、適正かつ円滑に実施できるよう支援しています。

新規受託研究の申し込み手順

治験・製造販売後臨床試験（医薬品・医療機器）・製造販売後調査の契約に関して、治験事務局で対応しております。必要書類・提出日程等については治験事務局までご相談ください。なお、当院では、統一書式を採用しております。各書式をダウンロードしてください。

開催日：原則として月１回（最終水曜日）
※８月と１２月は休会となります。

• 社会保険田川病院治験審査委員会標準的業務手順書
  ※セントラルＩＲＢでの審査も可能です。
• 社会保険田川病院治験審査委員会/臨床研究倫理委員会　委員名簿

• 社会保険田川病院治験標準的業務手順書
• 社会保険田川病院医療機器治験標準的業務手順書
• 受託研究に関する研究費について（出来高制）※平成26年度11月より

• 研究費算定書
• 算定要項（別紙4）
• 算定要領（別紙3）
• 治験の研究費算定要領（3版）
• 製造販売後臨床試験算定要項（3）
• 様式B-3（治験研究経費ポイント算出表）
• 様式B-4（治験薬管理経費ポイント算出表）

• モニタリング及び監査の実施に関する手順書
• 直接閲覧に関するマニュアル
  
  • 医01_電子カルテ閲覧に係る同意書
  • 直接閲覧に係わる誓約書
  • 電子媒体の診療録等の直接閲覧に関する業務マニュアル（Ver.1.00)
  • 登録申請書
  ※当院では、電子カルテシステムを使用しております。
  閲覧に際しては、事前に閲覧用のID,パスワードの取得が必要となります。

• 人を対象とする医学系研究に関する実施規定（Ver.3）
• 臨床研究等の実施に関する標準業務手順書
• 臨床研究に係わる利益相反マネジメント規定
• 臨床研究における重篤な有害事象発生時の手順書
• 症例報告を含む医学論文及び学会研究会発表に関する取り扱い規定
• 臨床研究における試料及び情報等の保管に関する手順書

臨床研究やお薬の製造販売後調査の中には、患者さんやご家族にご説明し同意をいただく研究・調査と、個人を特定できない程度の患者情報のため直接の説明や同意をいただく必要がない研究・調査があります。 後者の研究・調査は、主としてすでに実施した治療に関しての情報を研究として使用する、またはカルテ（診療録）の情報を集計するなどして行うものです。
同意をいただく必要がない研究・調査であっても、患者さんが自身の情報を研究として使用されることを拒否できる機会を補償するために情報を公開いたします。（このことをオプトアウトといいます）
お聞きになりたいことなどありましたら、臨床研究部にお問い合わせください。
研究ご協力の拒否の受付は、研究成果の公表前までとなります。 ご了承いただけますよう、お願い申し上げます。

情報公開を必要とする臨床研究